| 微生物限度檢查儀檢查驗證影響因素解析 |
| 點擊次數(shù)：2404 更新時間：2019-06-18 |
| 微生物限度檢查儀檢查驗證影響因素解析 微生物限度檢查儀符合GB/T飲用天然礦泉水檢驗方法關(guān)于細菌檢測實驗標準,符合藥典微生物限度檢查標準。該儀器由滅菌排液一體化過濾箱體、連接膠管、火焰滅菌器、不銹鋼過濾杯共同組成，可同時對多個樣品進行檢測，可供制藥純化水、注射用水及液體制劑的微生物檢查；食品飲料、礦泉水、純凈水的菌落總數(shù)檢查；疾控等水質(zhì)的細菌總數(shù)檢查，致病菌檢測；化工各種需測試微生物的水樣檢測；環(huán)境監(jiān)測站及污水處理廠水中的固體懸浮物進行測定等。 在建立供試品的微生物限度檢查法或檢查法的檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結(jié)果時，應對檢查法的可靠性進行方法驗證，在其供試品3次獨立的平行試驗中，細菌、霉菌及酵母菌的回收率均應達70%以上，控制菌檢查方法驗證的試驗組應檢出試驗菌，陰性菌對照組不得檢出，否則不符合驗證試驗要求，應建立新方法并重新驗證。但方法驗證周期長，程序繁瑣，干擾因素多，若控制不當則難以達到標準要求。 驗證過程中易影響結(jié)果的幾個原因： 1.藥品的抑菌或殺菌性成分 對于供試藥品的抑菌性，國外藥典規(guī)定在檢查前先通過試驗加以確定，并對供試品進行處理，消除抑菌作用影響后再進行檢查。在我國藥典中，供試藥品的抑菌性是根據(jù)不同稀釋度的菌數(shù)變化和控制菌的陽性對照試驗是否正常生長來判斷的。在試驗中，低稀釋級抑制菌不生長或少生長而高稀釋級才生長的情況并不少見，這給方法驗證帶來了難度。 2.標準菌株的保存及菌液的制備、貯期 藥品微生物限度檢查對象具有以下特征：屬能繁殖的活細胞生物，活性易變性；數(shù)量少且分布不均勻；多數(shù)處于受損狀態(tài)；生存環(huán)境具多樣性及復雜性。驗證試驗中使用的標準菌株形態(tài)變異、菌落變異、耐藥性變異等均可使細菌叢集或分散不均，從而造成計數(shù)誤差大，影響驗證結(jié)果。 3.操作環(huán)境不符規(guī)定 按微生物限度檢查要求，無菌室應由無菌操作間和兩個緩沖間組成，操作間與緩沖間之間應有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門不應直對，每個無菌室應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)；環(huán)境潔凈度不應低于10000級，其操作點或凈化工作臺的凈化級別應達到100級。應加強無菌室的清潔、維護和保養(yǎng)工作，定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度，對不合格者應及時處理。 4.操作誤差 操作不熟練，實驗環(huán)節(jié)控制不嚴格，或?qū)嶒灢僮鞑粔驀乐敚鶗o試驗結(jié)果帶來很大影響。因此，在操作中，所取制備菌液的單位體積菌數(shù)比標準規(guī)定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積。 5.培養(yǎng)基靈敏度下降 為了方便，很多單位在試驗中都使用干粉培養(yǎng)基，但干粉培養(yǎng)基極易吸潮，存放不當會出現(xiàn)凝塊，使凝固性變差，所以，要注意干粉培養(yǎng)基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養(yǎng)基或?qū)⑹Ｓ嗟呐囵B(yǎng)基冷藏后再熔化使用，均很容易破壞培養(yǎng)基中的營養(yǎng)成分，并直接影響菌回收率。 |
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